海通国际发布研报称,结合亚盛医药-B(06855)ASCO公布的数据,提高lisaftoclax在MDS适应症的研发成功率,及全球潜在销售峰值。该行预计公司FY26-27营收分别为29.9/28.0亿元(不变),对应FY26-27的净利润为12.5/9.1亿元(不变)。该行使用经风险调整的贴现现金流(DCF)模型及2026-2033财年的现金流预测对该公司进行估值。基于WACC10.0%,永续增长率3.5%(原为3.0%),对应目标价84.6HKD/股(前值:53.1HKD/股),维持“优于大市”评级。
海通国际主要观点如下:
Lisaftoclax治疗髓系恶性肿瘤数据亮相ASCO年会
公司宣布在第61届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,口头报告了在研Bcl-2抑制剂APG-2575(lisaftoclax)联合去甲基化药物阿扎胞苷治疗治疗初治(TN)或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤(AML)患者的Ib/II期临床研究最新数据。Lisaftoclax此次口头报告研究为一项全球多中心的Ib/II期研究(NCT04964518),截至2025年4月,共入组澳洲、美国103例患者,其中包括新诊断和复发/难治的AML和MDS患者。
截至2025年4月,在28例既往维奈克拉耐药的复发/难治AML/混合表型急性白血病(MPAL)患者中,疗效可评估的患者有22例,总反应率(ORR)为31.8%(7/22),其中22.8%的患者CR/CR伴血细胞未完全恢复(Cri);4.6%的患者获部分缓解(PR);4.6%的患者获形态学无白血病状态(MLFS)。获得治疗反应的患者既往均接受过包括维奈克拉在内的多线治疗,且大部分(71%,5/7)患者基线存在TP53突变并伴随复杂染色体核型。
在6例疗效可评估的新诊断(ND)AML/MPAL患者中,ORR为83.3%,其中33.3%的患者获CR/CRi,50%的患者获PR。在44例疗效可评估R/RAML/MPAL患者中,ORR为43.2%,其中31.8%的患者获CR/CRi,4.5%的患者获PR,6.8%的患者获MLFS。
在15例疗效可评估的NDMDS/慢性粒单核细胞白血病(CMML)患者中,ORR为80%,其中40%的患者获CR,40%的患者获骨髓CR(mCR)。22例疗效可评估的R/RMDS/CMML患者中,ORR为50%,其中27.3%的患者获CR,18.2%的患者获mCR,4.5%的患者获PR。
安全性数据:Lisaftoclax联合AZA治疗,耐受性良好,安全性可控,常见不良反应主要体现在血液学事件,非血液学毒性不常见。绝大多数不良事件都可控制、可恢复、可耐受。
公司多项研究亮相EHA:第30届欧洲血液学会年会(EHA2025)于2025年6月12日-15日在意大利米兰召开。公司宣布,原创1类新药奥雷巴替尼(耐立克®)和EED抑制剂APG-5918等品种的13项研究进展将在大会上公布。
lisaftoclax展示出克服维奈克拉耐药的潜力
AML的耐药机制复杂多样,而携带TP53(p53基因)突变的患者属于最难治疗的亚型之一,预后极差。针对该部分患者,传统化疗缓解率仅15%-20%,mOS约6个月;维奈克拉在TP53突变AML中疗效显著降低,III期试验未改善生存。2025ASCO首次报告了lisaftoclax在既往维奈克拉治疗失败的患者中的疗效和安全性数据,这也是国际上首次报告新型Bcl-2抑制剂克服维奈克拉耐药的临床研究。
Lisaftoclax在大多数患者(71%,5/7)中基线可见TP53突变且伴有复杂核型,仍展现出优异的临床疗效和良好的安全性,体现了lisaftoclax相较于海外同类药物的差异化优势。该行认为,该结果为后续开展该联合疗法用于此类患者的III期临床研究提供了有力的数据支持。
维奈克拉在MDS探索失败,lisaftoclax有望后来居上
2025ASCO会议也披露了约37例MDS/慢性粒单核细胞白血病(CMML,介于MDS和骨髓增生性肿瘤(MPN)之间)患者疗效。在15例疗效可评估的NDMDS/慢性粒单核细胞白血病(CMML)患者中,ORR为80%,其中40%的患者获CR,40%的患者获骨髓CR(mCR)。22例疗效可评估的R/RMDS/CMML患者中,ORR为50%,其中27.3%的患者获CR,18.2%的患者获mCR,4.5%的患者获PR。该行认为数据初步展现了lisaftoclax在该适应症的疗效,有望填补相关难治领域临床的空白。
2025年6月16日,罗氏/艾伯维宣布Bcl-2抑制剂维奈克拉+阿扎胞苷联合1L治疗高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的III期临床VERONA没有达到OS主要终点,HR为0.908。目前尚未有BCL-2抑制剂在MDS适应症获批,公司的lisaftoclax在同靶点药物中进展最快,正在积极推进针对高危MDS患者(GLORA-4)以及1LAML(GLORA-3)的全球注册临床研究,此次ASCO数据的读出增强了lisaftoclax的对外授权潜在预期。
EHA大会数据更新,奥雷巴替尼治疗Ph+ALL潜力明显
奥雷巴替尼在费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)领域展现出广阔的治疗前景:无论是在一线治疗新诊断Ph+ALL患者,还是在复发/难治性患者及特定亚型(如伴有FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤)研究中,均显示出较高的完全缓解(CR)率和完全分子学缓解(CMR)率,且整体耐受性良好。多项与其他药物(如维奈克拉联合阿扎胞苷、VP方案、贝林妥欧单抗、奥加伊妥珠单抗等)的联合治疗研究也取得了积极成果,进一步表明奥雷巴替尼有潜力为Ph+ALL患者带来更多治疗选择,并有望持续提升患者的长期生存获益。
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2025-06-26 21:35:37回复
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