美国药品认证fda_美国药品认证
一品红:创新药AR882获得美国FDA快速通道资格认定一品红公告，公司参股公司Arthrosi收到美国食品药品监督管理局的认证函，创新药AR882获得美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗临床痛风患者的可见痛风石。
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一品红(300723.SZ):创新药AR882获得美国FDA快速通道资格认定一品红(300723.SZ)公告，公司参股公司Arthrosi Therapeutics,Inc.(“Arthrosi”)收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的认证函，创新药AR882获得美国FDA授予的快速通道资格(Fast Track Designation,FTD)认定，用于治疗临床痛风患者的可见痛风石。
复星医药:控股子公司药品获美国FDA快速通道资格认证函金融界12月27日消息，复星医药控股子公司复宏汉霖生物技术股份有限公司近日收到美国FDA关于注射用HLX42用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌获Fast Track Designation(即快速通道资格)认证的函。截至2023年11月还有呢？
金凯生科:美国生产基地获FDA认证具原料药生产资质 当前规模较小金融界11月16日消息，金凯生科在互动平台表示，公司位于美国的生产基地已获得FDA认证，拥有原料药生产资质与能力，但当前生产规模较小。此外，公司募投的“医药中间体项目”正在按照GMP标准建设中，预期建成后将具备生产GMP级别中间体和原料药的能力。本文源自金融界AI电报
科伦博泰A400/EP0031获美国FDA授予孤儿药资格认证中国网财经11月27日讯(记者魏国旭)科伦博泰昨日发布公告称，公司主要产品A400(亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。公告显示，A400是新一代选择性RET抑制剂(SRI),对常见的RET基因融合和突变具还有呢？
复星医药:控股子公司药品获美国FDA快速通道资格公司于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌获Fast Track Designation(即快速通道资格)认证的函说完了。
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恒瑞医药:药物SHR-A1912获得美国FDA快速通道资格金融界2月22日消息，江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的认证函，公司项目注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格。SHR-A1912是一种靶向CD79b的抗体药物偶联物，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。该药等会说。
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恒瑞医药:药物SHR-A1921获得美国FDA快速通道资格金融界3月28日消息，恒瑞医药近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的认证函，公司项目注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格，这是公司第3款产品获得美国FDA快速通道资格认定。SHR-A1921是一种靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，用于治疗铂耐药复发上皮后面会介绍。
....SH):一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物获美国FDA快速通道资格智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation,FTD)。该药品用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移等会说。
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恒瑞医药:注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格恒瑞医药公告，公司收到美国食品药品监督管理局的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3,进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放还有呢？
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