美国药品认证_美国药品认证标准
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东方生物:全资控股公司获得美国CLIA实验室资质认证南方财经9月2日电，东方生物公告，公司美国全资控股公司德克萨斯科学实验室主要从事医学研究和试验发展，药物临床试验服务，第三方独立检测服务等业务。德克萨斯科学实验室近日取得由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心颁发的CLIA认证证书，有效期至2026年8月10日。获得该证小发猫。
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...(688298.SH)全资控股公司德克萨斯科学获得美国CLIA实验室资质认证东方生物(688298.SH)发布公告，公司美国全资控股公司Texas Scientific LLC(简称“德克萨斯科学”)主要从事医学研究和试验发展，药物临床试验服务，第三方独立检测服务等业务，德克萨斯科学实验室近日取得由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心(简称CMS)颁发的CLIA认证证书。根等我继续说。
科伦博泰A400/EP0031获美国FDA授予孤儿药资格认证中国网财经11月27日讯(记者魏国旭)科伦博泰昨日发布公告称，公司主要产品A400(亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。公告显示，A400是新一代选择性RET抑制剂(SRI),对常见的RET基因融合和突变具后面会介绍。
金凯生科:美国生产基地获FDA认证具原料药生产资质 当前规模较小金融界11月16日消息，金凯生科在互动平台表示，公司位于美国的生产基地已获得FDA认证，拥有原料药生产资质与能力，但当前生产规模较小。此外，公司募投的“医药中间体项目”正在按照GMP标准建设中，预期建成后将具备生产GMP级别中间体和原料药的能力。本文源自金融界AI电报
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复星医药:控股子公司药品获美国FDA快速通道资格认证函金融界12月27日消息，复星医药控股子公司复宏汉霖生物技术股份有限公司近日收到美国FDA关于注射用HLX42用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌获Fast Track Designation(即快速通道资格)认证的函。截至2023年11月小发猫。
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一品红:创新药AR882获得美国FDA快速通道资格认定一品红公告，公司参股公司Arthrosi收到美国食品药品监督管理局的认证函，创新药AR882获得美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗临床痛风患者的可见痛风石。
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一品红(300723.SZ):创新药AR882获得美国FDA快速通道资格认定一品红(300723.SZ)公告，公司参股公司Arthrosi Therapeutics,Inc.(“Arthrosi”)收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的认证函，创新药AR882获得美国FDA授予的快速通道资格(Fast Track Designation,FTD)认定，用于治疗临床痛风患者的可见痛风石。
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联化科技(002250.SZ)子公司台州联化首次顺利通过美国FDA认证于2023年7月31日至2023年8月4日接受了美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)为期五天的cGMP现场检查。该现场检查是由2个API及是什么。 台州联化近日收到了美国FDA针对这次检查的现场检查报告(EIR),报告检查结果为0-483(零缺陷)。台州联化首次顺利通过了美国FDA认证，表明是什么。
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三友医疗(688085.SH):Zeus脊柱系统产品获得美国FDA 510(K)认证智通财经APP讯，三友医疗(688085.SH)发布公告，公司近日U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”)的通知，公司Zeus脊柱系统产品获得美国FDA 510K认证。据悉，Zeus脊柱系统用于骨骼成熟的患者非颈椎后路固定辅助融合，有以下适应症：退行性椎说完了。
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奥泰生物:公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国 FDA 510K OTC 认证金融界10月30日消息，近日，奥泰生物宣布，其自主开发的芬太尼尿液检测试剂已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510K OTC 认证。这是公司继2023年7月后获得的第二款芬太尼检测试剂FDA 510K产品认证，也是目前首款FDA 510K OTC 认证的芬太尼尿液检测试剂。该产品获得认后面会介绍。
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