美国药业_美国药业丑闻
联环药业:通过美国FDA现场检查联环药业公告，公司于2024年7月15日至19日接受了美国FDA的cGMP现场检查，并顺利通过检查。该检查涵盖了公司原料药产品的生产制造，检查结果为VAI。通过检查表明公司符合美国FDA要求，为拓展国际市场提供保障，对公司发展具有积极影响。
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联环药业(600513.SH)通过美国FDA现场检查联环药业(600513.SH)发布公告，公司于2024年7月15日至2024年07月19日期间接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日，公司收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),该报告表明公司生产场地已小发猫。
华海药业:美国FDA正式批准制剂产品甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略...金融界8月30日消息，华海药业已获得美国食品药品监督管理局(FDA)甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略申请(ANDA)的正式批准，可以在美国市场销售该产品。同时，恩格列净片和卡格列净片的新药简略申请获得了FDA的暂时批准，表明这两种产品已经通过了仿制药的所有审评要求，但需要等待小发猫。
福安药业:子公司通过美国FDA现场检查福安药业公告，公司全资子公司广安凯特制药有限公司(简称“广安凯特”)于近日收到美国FDA现场检查报告，该报告表明广安凯特场地已通过本次cGMP现场检查。
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华海药业:替格瑞洛片90mg规格获美国FDA正式批准华海药业公告，公司向美国FDA申报的替格瑞洛片新药简略申请已获得正式批准。替格瑞洛片主要用于治疗血栓，2023年美国市场销售额约12.77亿美元。公司在该项目上已投入研发费用约1,945万元人民币。该产品的获批有利于公司扩大美国市场销售和强化产品供应链，提升市场竞争力还有呢？
华海药业:公司制剂产品替格瑞洛片获得美国FDA批准文号华海药业公告，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的替格瑞洛片(规格：90mg)的新药简略申请(ANDA)已获得正式批准。该药品主要用于治疗血栓。本次替格瑞洛片(规格：90mg)获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售该规格产品的资格，对公司的经营业绩产生积极的影等会说。
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福安药业:子公司广安凯特通过美国FDA现场检查南方财经8月20日电，福安药业公告，全资子公司广安凯特制药有限公司近日收到美国FDA现场检查报告，表明其场地已通过cGMP现场检查，涵盖质量、生产、物料管理、设备设施及实验室控制等相关体系，涉及原料药品种磷苯妥英钠、氨曲南、二氮嗪。通过检查为广安凯特拓展国际市场提说完了。
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华海药业(600521.SH):替格瑞洛片获得美国FDA批准文号 其主要用于...华海药业(600521.SH)公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的替格瑞洛片(规格：90mg)的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得正式批准。据悉，替格瑞洛片主要用于治疗血栓。2023年该药品美国市场销售额约12.77亿美元(数据说完了。
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贝达药业:公司及控股子公司通过美国FDA现场核查南方财经8月20日电，贝达药业公告，公司及控股子公司Xcovery Holdings, Inc.分别于2024年5、6月接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的临床BIMO相关PAI现场核查和原料药CMC PAI现场核查。近日，公司及Xcovery在美国FDA官网查询到以零缺陷通过了上述现场核查。这表明公司及X是什么。
福安药业(300194.SZ):子公司通过美国FDA现场检查福安药业(300194.SZ)公告，公司全资子公司广安凯特制药有限公司(“广安凯特”)于近日收到美国FDA现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),该报告表明广安凯特场地已通过本次cGMP现场检查。据悉，此次检查范围涉及原料药品种磷苯妥英钠、氨曲南、二氮嗪。
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